藥廠質量監督員的職責 制藥企業質監員
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藥廠質量監督員的職責 制藥企業質監員篇一
明確公司各級人員職責。2、范圍：
本公司各級人員。3、職責：
本公司各級人員。4、內容：
4.1 總經理崗位責任制 4.2 制藥廠廠長崗位責任制 4.2.1 負責安排制藥廠的年、季、月的生產，根據市場需求進行生產調度。4.2.2 4.3 制藥廠副廠長崗位責任制 4.3.1 配合廠長完成公司下達的各項任務。4.3.2 負責指導制藥廠實際生產，根據生產計劃進行人員、生產調度。4.3.3 下達生產計劃，指導制造部門的具體生產安排。4.4 質保部經理崗位責任制 4.4.1.1 進行企業日常質量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產過程及各種文件和記錄進行審核，保證gmp在公司內的正常運行。4.4.1.2 對投訴報告、用戶意見進行論證和調查，負責用戶訪問。負責產品質量的反饋和處理。
4.4.1.3 負責公司產品質量會議的召開，負責驗證工作檢查和實施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產品質量的因素。4.4.1.5 下達生產指令單，簽批產品合格證。4.4.1.6 負責對生產批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。4.4.1.7 是合格產品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應商，確保供應物料的質量。4.4.1.9 負責起草、完善及審核質量監督、質量管理的文件。4.4.1.10 負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。4.4.1.11 負責全公司產品質量指標的考核、統計及總結、上報工作。4.4.1.12 負責建立和充實產品的質量檔案。4.4.1.13 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。4.4.1.14 負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。4.4.1.16 參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合gmp要求提出意見。
4.4.2 qa員崗位責任制 4.4.2.1 協助質保部經理的工作。4.4.2.2 對各部門進行日常檢查和巡視，并對各部門執行gmp、sop情況進行巡視檢查，負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。4.4.2.3 妥善保存和積累質量資料和數據，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和監督管理提供信息。
4.4.2.4 負責qc檢驗樣品的取樣工作。4.4.2.5 負責潔凈區日常環境監測工作。4.4.2.6 負責產品質量方面的統計，分析。4.4.2.8 負責質量分析會議的記錄。4.4.2.9 監督檢查質量管理文件的執行情況。4.4.2.10 負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。4.4.2.12 配合質保部經理組織有關部門進行供應商的審計，并負責建立供應商 的產品質量及供應商審計檔案，對供應商產品質量信息進行總結分析，反饋給供應商。4.4.2.13 負責季度及年度質量分析會資料準備、協助組織半年度及年度質量分 析會的召開。
4.4.2.14 負責制定qa人員職責。4.4.3 質檢部崗位責任制
質檢部是對公司產品進行質量控制,并判定產品和物料合格與否的主要職能部門。4.4.3.1 質檢部經理崗位責任制 4.4.3.1.1按照國家現行的技術標準,負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品成品合格與否的判定，及時出具檢驗報告書。4.4.3.1.2 按照國家現行技術標準，負責制訂有關質量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規程等標準文件，根據qc出具的檢驗數據，確定物料的儲存期及藥品的失效期。
4.4.3.1.3 負責合理安排質檢部門的日常檢驗工作，科學管理。4.4.3.1.4 參與新產品的研究試驗、穩定性考察等試驗，為新產品注冊提供準確的數據。4.4.3.1.5負責公司產品的留樣，指導qc員按標準文件進行留樣觀察工作。4.4.3.1.6組織質檢人員按培訓計劃進行培訓。4.4.3.1.7組織qc員進行業務學習，不斷提高質量意識和檢測水平，形成專（兼）職共同監督管理網。4.4.3.1.8 參與廠房、設施、生產工藝、檢驗方法的驗證，為確定質量保證體系提供正確的數據。
4.4.3.2 qc員崗位責任制 4.4.3.2.1 嚴格按照已批準有效的技術標準，完成日常檢驗工作，及時出具檢驗報告書。4.4.3.2.2 按照標準文件進行日常質量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。4.4.3.2.3 努力提高業務水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規程、各類儀器操作法，sop，完善公司產品質量的檢驗方法。負責正確使用及維護各類檢驗儀器。4.4.3.2.4 及時正確的上報產品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產品質量 的正確決策。
4.4.3.2.5 進行物料儲存期、藥品失效期的試驗，并對產品的質量穩定性進行評 價，對已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術的審查，為鑒定作出有關的試驗和檢驗報告，對能 否投入生產提出意見。
4.5 gmp辦公室崗位責任制 gmp辦公室是監督檢查公司gmp運行情況、制訂生產質量管理的文件系統及文件管理的主要職能部門。
4.5.1 gmp辦公室主任崗位責任制 4.5.1.1 負責對公司各部門貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、gmp及國家對藥品質量的有關方針政策的審查。保證gmp的貫徹執行。4.5.1.2 協助質保部經理的工作，制訂有關質量管理制度。4.5.1.3 負責組織建立生產質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。4.5.1.4 按gmp的要求組織內部進行自查并監督改進措施的執行落實情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級人員的gmp培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。
4.5.1.7 按國家規定進行gmp年審和gmp認證申報。4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統和生產質量標準文件。4.5.1.9 隨時跟蹤、觀察國內外的gmp發展、動態，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據。
4.5.2 gmp辦公室主管崗位責任制 4.5.2.1 協助gmp辦公室主任建立生產質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。篇2：大型制藥廠崗位職責
目 錄
技術開發部．??．．?．??．???．．一．．．???????????，1 質量保證部????????．??????????．一???．．3 設備能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．????．．5 物資管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??????9 計控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 綜合管理部．．??．????．???．．?．???．．???????12 采購部??．．?．?．．．??一?．??．???．????????．．1 3 生產部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力資源部???????????????????????1 5 銷售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新藥公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 環境保護處????．?．．．???．?．．???????????．．28 進出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 廠長辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技術處??．??．?．??．．???．???????????40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?????．．．42 市場協調部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 財務管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安處．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨詢辦公室?????????????????????．．53 研究所????????????????????????．53 運輸處????????????????????????．56 設計室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 審計辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??????．．．??????．63 職工醫院???????????????????????．．67 雙退辦????????????????????????．69 技術開發部 技術開發部是在主管廠長領導下，負責工廠產品制造工藝的制定和工藝技術的管理，原材料及成品
質量管理，技術檔案資料及科技管理，技術咨詢的職能部門。對主管廠長負責，向主管廠長報告工作。業
務上受上級主管部門指導。1、技術開發部職責、權限 1．1職責 1．1．1執行“中華人民共和國藥品管理法>>，《中華人民共和國藥品生產管理條例》在生產過程中貫徹
gmp，負責協調有關部門搞好gmp認證達標工作。1．1．2負責新產品工藝審查，會同有關部門進行試生產和推上成批生產。1．1．3參與制定與修改原材料、包裝材料、中間體、成品藥的質量標準，執行藥品管理法，在生產
過程中貫徹gmp，負責協調有關產品的內控質量標準，呈報使用國際先進的產品質量標準。
1．1．4負責工廠記錄的歸口管理，組織與修訂和審查工廠產品制造工藝規程。1．1．5負責組織引進、推廣、應用新工藝、新技術、新原料及新設備。1．1．6負責制定產品原材料消耗定額。1．1．7負責編制控制各工序管理點的工藝文件，會同有關部門檢查貫徹落實情況。1．1．8負責審查全廠技改技措項目，編制技改技措規劃。1．1．9負責會同有關部門審議由生產車間提出的各生產品種的年度gmp改造方案，并提出具體實施
建議，制定工廠gmp實施的總體方案。1．1．10負責審查、采納、組織推廣和表彰生產技術合理化建議提案。1．1．11負責召集有關部門研究改進工藝，組織技術改造。1．1．12負責組織技術專題講座及外來的技術講座安排、學習班。指導、檢查各分廠、車間、技術工
人應知應會的教育培訓工作。1．1．13負責審核產品說明書和產品包裝裝潢設計。1．1．14負責對外單位的技術咨詢。1．1．15負責建立工廠三級技術分析會制度，定期召開全廠產品技經指標分析會，工藝員聯席會。
1．1．16負責全廠工藝管理基礎工作。1．1．17運用電子計算機、正交設計、價值工程等現代化管理方法，不斷開發新技術、提高技術管理
1 水平，達到少投入多產出。1．2權限 1．2．1有權檢查各分廠、車間工藝紀律執行情況和貫徹gmp情況，對執行情況提出表彰或批評。
1．2．2有權對工廠布置的提質降耗規劃進行監督檢查。1．2．3有權對所編制的工藝文件進行解釋和修改。1．2．4有權按管理制度批準借閱工藝技術資料，對不符合借閱手續的有權拒絕借閱，對損壞或丟失 的有權提出處理意見。1．2．5有權對不合格的原材料、半成品在不影響產品質量的原則下提出修改使用意見，呈報總工程
師批準。1．2．6有權在主管領導同意下，對按職責規定作出突出貢獻的車間和部門進行表彰，并給予一定的的獎勵。
l_2．7有權采購先進的技術圖書資料。1．2．8有權按工廠保密制度規定對科技資料的使用進行監督檢查。1．2．9有權對分廠、車間因違反工藝規程，崗位操作法，工藝衛生管理制度提出批評和處理意見。1．2．10有權在有關規定范圍內審批分廠、車間現場試驗的申請報告。有權制止沒有審批手續的現場
試驗。
1．2．11有權批準分廠、車間工程技術人員、工人外出學習。1．2．12有權對分廠、車間提出的工藝技術改造項目負責審查、采納和推廣。1．2．13有權參加工廠生產調度例會及分廠、車間技術專業會議。1．2．14有權按職責規定向分廠、車間、處室索取有關業務、技術、科研等外出學習開會資料。
1．2．15有權按工廠指令召集有關部門研究和布置業務范圍內的有關工作。1．2．16有權對各車間之間的關于技術、質量標準的糾紛的處理。1．2．17有權對各分廠、車間原材料、中間體使用情況進行監督管理。2、各專業組職責、權限
各專業組是在部長或部長助理的領導下對本組工作按業務范圍進行分工負責工作，經部長授權行使
與本職工作有關范圍內的權限，并對其后果負責。按期向部長匯報工作，每月有工作計劃有總結。
2．1技術管理組職責 ’
2．1．1編制與修訂原材料、中間體、成品內控標準。2．1．2制定執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品生產管理條例》、gmp的實施
方案，并定期檢查落實情況。，2．1．3負責制定產品生產過程中工序管理點工藝文件，并檢查實施情況。’ 2．1．4負責組織編寫全廠各部門、車間年度技術攻關，技術改造計劃，并幫助組織實施，年終加以
總結分析。2．1．5負責協調有關部門審議分廠，車間提出的年度gmp改造方案，按計劃檢查實施進度和效果，并向處長匯報。
2．1．6負責產品包裝質量檢查。提高包裝質量，降低成本。2．1．7負責全廠合理化建議的提案審查及科技成果資料審定匯總。2．1．8負責產品技經指標情報交流，對技經指標的升降進行詳細的分析工作，并提出具體意見。
● 2．1．9負責制定技術資料保密條例及檢查有關部門科技資料的使用及歸檔保密工作。2．1．10負責組織專業技術及先進經驗交流學習班。2．2工藝管理組職責
2．2．1負責測算和確定產品技經指標，并按月匯總技經指標。2．2．2組織編制分管生產車間的工藝規程，監督檢查工藝規程的執行情況，并對工藝規程的先進性，可靠性負責。2．2．3負責組織對產品的高低批號進行技術分析工作，掌握產品生產動態，協助車間作好提質降耗
工作。
2．2．4負責產品染菌批號原因分析并協助車間制定防止染菌措施。2．2．5了解分廠、車間生產動態及執行工藝過程中發生的問題，定期召開技術分析會。2．2．6負責制定產品原材料消耗定額，保證其先進性、經濟性。2．2．7按期檢查工序管理點活動情況，并寫出總結分析材料。2．2．8負責協助分廠、車間推廣新工藝、新技術和現場試驗工作。2．3技術檔案管理組職責 2．3．1負責產品技術檔案編寫、收集、整理、保管工作。并負責技術檔案的督促歸案工作。
2．3．2負責全廠的技術文件材料的復制、發放工作。2．3．3負責引進科技資料檔案的接收、整理、保管、復制和發放工作。2．3．4負責對引進技術的技術資料、有關文獻進行翻譯整理，經工廠批準后按保密規定發放給有關
車間和部門的技術人員。
2．3．5負責各版工藝規程的保管工作。
質量保證部
質量保證部直屬廠長領導，技術上受主管副廠長指導，向廠長和主管副廠長報告工作，業務上受地
方藥檢、藥監部門監督與指導。負責藥品生產過程中質量管理和質量檢驗，并下設中心化驗室。質量保證 3 部即對廠長負責又對國家和用戶負責。1．質量保證部職責、權限 1．1職責 1．1．1負責貫徹《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥篇3：藥廠崗位職責
藥廠崗位職責
潘謝沙 1、全面負責藥廠的生產、質量、行政及后勤的管理工作，負責對外的聯系工作。2、貫徹和執行國家藥品管理法、gmp及相關法規。3、負責生產計劃的制定及生產指令的下達。4、負責藥廠各崗位人員的合理調配，確保生產的正常運行。5、負責藥材、包裝材料的購進計劃，負責包裝材料的采購，檢查物料采購、驗收及存儲的管理工作。
6、負責批生產記錄的審核工作。 7、對藥廠安全生產及設備的安全操作負直接管理責任。8、對產品質量負直接責任。9、完成領導安排的其他工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。1、負責藥廠質量管理工作，確保產品質量穩定、均一、安全和有效。2、督促和指導qa人員的工作，確保生產全過程受控。3、督促和指導qc人員的工作，確保產品質量的準確評價。4、建立良好的質量管理體系，確保質量管理工作的準確性和有效性。5、組織和參與分析方法驗證、方法學研究及質量標準的研究工作。6、組織質量部各種文件的制定和修訂工作。7、有權阻止一切違反質量管理規定的行為，對違反規定造成質量事
故的人員提出處理意見。
8、參與gmp要求的驗證、自檢、認證及復查工作。 9、負責用戶產品質量投訴的處理和記錄，負責藥品不良反應監測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件，參與組織重大的產品質量事故調查活動。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。1、負責對凈藥材庫的管理，負責凈藥材的驗收、貯存、保管、發放工作。2、對凈藥材庫的安全負管理責任。3、及時、準確填寫物料管理的溫濕度記錄（生產期間），保證原始記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、對提取工序的藥液質量負責。 5、督促提取工序操作人員規范生產和操作。每期生產結束后，對凈藥材庫進行盤存，做到賬、物、卡相符，并負責藥材庫存的月報表。6、對提取工序的生產和操作安全負管理責任。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。1、負責藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。2、負責藥廠產品的運輸、輻照、對費工作。3、負責藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產所需物品的采購。4、負責藥廠運輸車輛的管理和駕駛、維修，保證車輛的性能良好。5、對車輛的行車安全負責。6、協助食堂物品的采買和管理工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。篇4：藥廠qa崗位職責 1目的明確qa崗位職責，對生產各工序進行監督，確保產品質量。2 范圍
適用于質管部qa。3 職位描述
隸屬于質管部，主要工作設計體系、現場監督及驗證方面。4 職能描述
負責藥品生產質量管理體系運作。5 資質要求
6職責內容 篇5：藥廠qc崗位職責 1目的明確qc崗位職責。2 范圍
適用于qc。3 責任
隸屬于質量管理部。
負責進廠物料、制藥用水和成品質量的檢驗。
藥廠質量監督員的職責 制藥企業質監員篇二
制藥企業崗位責任制
1、目的：
明確公司各級人員職責。
2、范圍：
本公司各級人員。
3、職責：
本公司各級人員。
4、內容：
4.1 總經理崗位責任制 4.2 制藥廠廠長崗位責任制 4.2.1 負責安排制藥廠的年、季、月的生產，根據市場需求進行生產調度。4.2.2 4.3 制藥廠副廠長崗位責任制 4.3.1 配合廠長完成公司下達的各項任務。4.3.2 負責指導制藥廠實際生產，根據生產計劃進行人員、生產調度。4.3.3 下達生產計劃，指導制造部門的具體生產安排。4.4 質保部經理崗位責任制 4.4.1.1 進行企業日常質量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產過程及各種文件和記錄進行審核，保證gmp在公司內的正常運行。4.4.1.2 對投訴報告、用戶意見進行論證和調查，負責用戶訪問。負責產品質量的反饋和處理。
4.4.1.3 負責公司產品質量會議的召開，負責驗證工作檢查和實施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產品質量的因素。4.4.1.5 下達生產指令單，簽批產品合格證。4.4.1.6 負責對生產批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。4.4.1.7 是合格產品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應商，確保供應物料的質量。4.4.1.9 負責起草、完善及審核質量監督、質量管理的文件。4.4.1.10 負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。4.4.1.11 負責全公司產品質量指標的考核、統計及
總結
、上報工作。4.4.1.12 負責建立和充實產品的質量檔案。4.4.1.13 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。4.4.1.14 負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。4.4.1.16 參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合gmp要求提出意見。4.4.2 qa員崗位責任制 4.4.2.1 協助質保部經理的工作。4.4.2.2 對各部門進行日常檢查和巡視，并對各部門執行gmp、sop情況進行巡視檢查，負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。4.4.2.3 妥善保存和積累質量資料和數據，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和監督管理提供信息。
4.4.2.4 負責qc檢驗樣品的取樣工作。4.4.2.5 負責潔凈區日常環境監測工作。4.4.2.6 負責產品質量方面的統計，分析。4.4.2.8 負責質量分析會議的記錄。4.4.2.9 監督檢查質量管理文件的執行情況。4.4.2.10 負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。4.4.2.12 配合質保部經理組織有關部門進行供應商的審計，并負責建立供應商 的產品質量及供應商審計檔案，對供應商產品質量信息進行總結分析，反饋給供應商。4.4.2.13 負責季度及年度質量分析會資料準備、協助組織半年度及年度質量分 析會的召開。
4.4.2.14 負責制定qa人員職責。4.4.3 質檢部崗位責任制
質檢部是對公司產品進行質量控制,并判定產品和物料合格與否的主要職能部門。4.4.3.1 質檢部經理崗位責任制 4.4.3.1.1按照國家現行的技術標準,負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品成品合格與否的判定，及時出具檢驗報告書。4.4.3.1.2 按照國家現行技術標準，負責制訂有關質量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規程等標準文件，根據qc出具的檢驗數據，確定物料的儲存期及藥品的失效期。
4.4.3.1.3 負責合理安排質檢部門的日常檢驗工作，科學管理。4.4.3.1.4 參與新產品的研究試驗、穩定性考察等試驗，為新產品注冊提供準確的數據。4.4.3.1.5負責公司產品的留樣，指導qc員按標準文件進行留樣觀察工作。4.4.3.1.6組織質檢人員按培訓計劃進行培訓。4.4.3.1.7組織qc員進行業務學習，不斷提高質量意識和檢測水平，形成專（兼）職共同監督管理網。4.4.3.1.8 參與廠房、設施、生產工藝、檢驗方法的驗證，為確定質量保證體系提供正確的數據。
4.4.3.2 qc員崗位責任制 4.4.3.2.1 嚴格按照已批準有效的技術標準，完成日常檢驗工作，及時出具檢驗報告書。4.4.3.2.2 按照標準文件進行日常質量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。4.4.3.2.3 努力提高業務水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規程、各類儀器操作法，sop，完善公司產品質量的檢驗方法。負責正確使用及維護各類檢驗儀器。4.4.3.2.4 及時正確的上報產品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產品質量 的正確決策。
4.4.3.2.5 進行物料儲存期、藥品失效期的試驗，并對產品的質量穩定性進行評 價，對已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術的審查，為鑒定作出有關的試驗和檢驗報告，對能 否投入生產提出意見。
4.5 gmp辦公室崗位責任制 gmp辦公室是監督檢查公司gmp運行情況、制訂生產質量管理的文件系統及文件管理的主要職能部門。
4.5.1 gmp辦公室主任崗位責任制 4.5.1.1 負責對公司各部門貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、gmp及國家對藥品質量的有關方針政策的審查。保證gmp的貫徹執行。4.5.1.2 協助質保部經理的工作，制訂有關質量管理制度。4.5.1.3 負責組織建立生產質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。4.5.1.4 按gmp的要求組織內部進行自查并監督改進措施的執行落實情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級人員的gmp培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。
4.5.1.7 按國家規定進行gmp年審和gmp認證申報。4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統和生產質量標準文件。4.5.1.9 隨時跟蹤、觀察國內外的gmp發展、動態，并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據。
4.5.2 gmp辦公室主管崗位責任制 4.5.2.1 協助gmp辦公室主任建立生產質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。篇2：大型制藥廠崗位職責
目 錄
技術開發部．??．．?．??．???．．一．．．???，1 質量保證部．??．一???．．3 設備能源管理部．?．．?．．??．．?．?．．?一．???．??．．．．5 物資管理部??．．?．．??．?．．．?．．?．??．???．??9 計控中心．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 0 綜合管理部．．??．．???．．?．???．．???12 采購部??．．?．?．．．??一?．??．???．．．1 3 生產部．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．。．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．14 人力資源部???1 5 銷售公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．??．．18 新藥公司．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．24 環境保護處．?．．．???．?．．???．．28 進出口公司?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 廠長辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．??．．．．．．37 安全技術處??．??．?．??．．???．???40 工程部???．．???．．??．?．．?．．??．??．．．?．．．42 市場協調部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．?．?43 財務管理部．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．?．．．．46 公安處．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50 法律咨詢辦公室?．．53 研究所．53 運輸處．56 設計室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?。．．．．??．．．．．．?．．59 審計辦公室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．?．．61 教育中心?．?．??．．?．??．?．??．．．??．63 職工醫院???．．67 雙退辦．69 技術開發部 技術開發部是在主管廠長領導下，負責工廠產品制造工藝的制定和工藝技術的管理，原材料及成品
質量管理，技術檔案資料及科技管理，技術咨詢的職能部門。對主管廠長負責，向主管廠長報告工作。業
務上受上級主管部門指導。
1、技術開發部職責、權限 1．1職責 1．1．1執行“中華人民共和國藥品管理法>>，《中華人民共和國藥品生產管理條例》在生產過程中貫徹
gmp，負責協調有關部門搞好gmp認證達標工作。1．1．2負責新產品工藝審查，會同有關部門進行試生產和推上成批生產。1．1．3參與制定與修改原材料、包裝材料、中間體、成品藥的質量標準，執行藥品管理法，在生產
過程中貫徹gmp，負責協調有關產品的內控質量標準，呈報使用國際先進的產品質量標準。
1．1．4負責工廠記錄的歸口管理，組織與修訂和審查工廠產品制造工藝規程。1．1．5負責組織引進、推廣、應用新工藝、新技術、新原料及新設備。1．1．6負責制定產品原材料消耗定額。1．1．7負責編制控制各工序管理點的工藝文件，會同有關部門檢查貫徹落實情況。1．1．8負責審查全廠技改技措項目，編制技改技措規劃。1．1．9負責會同有關部門審議由生產車間提出的各生產品種的年度gmp改造方案，并提出具體實施
建議，制定工廠gmp實施的總體方案。1．1．10負責審查、采納、組織推廣和表彰生產技術合理化建議提案。1．1．11負責召集有關部門研究改進工藝，組織技術改造。1．1．12負責組織技術專題講座及外來的技術講座安排、學習班。指導、檢查各分廠、車間、技術工
人應知應會的教育培訓工作。1．1．13負責審核產品說明書和產品包裝裝潢設計。1．1．14負責對外單位的技術咨詢。1．1．15負責建立工廠三級技術分析會制度，定期召開全廠產品技經指標分析會，工藝員聯席會。
1．1．16負責全廠工藝管理基礎工作。1．1．17運用電子計算機、正交設計、價值工程等現代化管理方法，不斷開發新技術、提高技術管理
1 水平，達到少投入多產出。1．2權限 1．2．1有權檢查各分廠、車間工藝紀律執行情況和貫徹gmp情況，對執行情況提出表彰或批評。
1．2．2有權對工廠布置的提質降耗規劃進行監督檢查。1．2．3有權對所編制的工藝文件進行解釋和修改。1．2．4有權按管理制度批準借閱工藝技術資料，對不符合借閱手續的有權拒絕借閱，對損壞或丟失 的有權提出處理意見。1．2．5有權對不合格的原材料、半成品在不影響產品質量的原則下提出修改使用意見，呈報總工程
師批準。1．2．6有權在主管領導同意下，對按職責規定作出突出貢獻的車間和部門進行表彰，并給予一定的的獎勵。
l_2．7有權采購先進的技術圖書資料。1．2．8有權按工廠保密制度規定對科技資料的使用進行監督檢查。1．2．9有權對分廠、車間因違反工藝規程，崗位操作法，工藝衛生管理制度提出批評和處理意見。1．2．10有權在有關規定范圍內審批分廠、車間現場試驗的申請報告。有權制止沒有審批手續的現場
試驗。
1．2．11有權批準分廠、車間工程技術人員、工人外出學習。1．2．12有權對分廠、車間提出的工藝技術改造項目負責審查、采納和推廣。1．2．13有權參加工廠生產調度例會及分廠、車間技術專業會議。1．2．14有權按職責規定向分廠、車間、處室索取有關業務、技術、科研等外出學習開會資料。
1．2．15有權按工廠指令召集有關部門研究和布置業務范圍內的有關工作。1．2．16有權對各車間之間的關于技術、質量標準的糾紛的處理。1．2．17有權對各分廠、車間原材料、中間體使用情況進行監督管理。
2、各專業組職責、權限
各專業組是在部長或部長助理的領導下對本組工作按業務范圍進行分工負責工作，經部長授權行使
與本職工作有關范圍內的權限，并對其后果負責。按期向部長匯報工作，每月有工作計劃有總結。
2．1技術管理組職責 ’
2．1．1編制與修訂原材料、中間體、成品內控標準。2．1．2制定執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品生產管理條例》、gmp的實施
方案，并定期檢查落實情況。，2．1．3負責制定產品生產過程中工序管理點工藝文件，并檢查實施情況。’ 2．1．4負責組織編寫全廠各部門、車間年度技術攻關，技術改造計劃，并幫助組織實施，年終加以
總結分析。2．1．5負責協調有關部門審議分廠，車間提出的年度gmp改造方案，按計劃檢查實施進度和效果，并向處長匯報。
2．1．6負責產品包裝質量檢查。提高包裝質量，降低成本。2．1．7負責全廠合理化建議的提案審查及科技成果資料審定匯總。2．1．8負責產品技經指標情報交流，對技經指標的升降進行詳細的分析工作，并提出具體意見。
● 2．1．9負責制定技術資料保密條例及檢查有關部門科技資料的使用及歸檔保密工作。2．1．10負責組織專業技術及先進經驗交流學習班。2．2工藝管理組職責
2．2．1負責測算和確定產品技經指標，并按月匯總技經指標。2．2．2組織編制分管生產車間的工藝規程，監督檢查工藝規程的執行情況，并對工藝規程的先進性，可靠性負責。2．2．3負責組織對產品的高低批號進行技術分析工作，掌握產品生產動態，協助車間作好提質降耗
工作。
2．2．4負責產品染菌批號原因分析并協助車間制定防止染菌措施。2．2．5了解分廠、車間生產動態及執行工藝過程中發生的問題，定期召開技術分析會。2．2．6負責制定產品原材料消耗定額，保證其先進性、經濟性。2．2．7按期檢查工序管理點活動情況，并寫出總結分析材料。2．2．8負責協助分廠、車間推廣新工藝、新技術和現場試驗工作。2．3技術檔案管理組職責 2．3．1負責產品技術檔案編寫、收集、整理、保管工作。并負責技術檔案的督促歸案工作。
2．3．2負責全廠的技術文件材料的復制、發放工作。2．3．3負責引進科技資料檔案的接收、整理、保管、復制和發放工作。2．3．4負責對引進技術的技術資料、有關文獻進行翻譯整理，經工廠批準后按保密規定發放給有關
車間和部門的技術人員。
2．3．5負責各版工藝規程的保管工作。
質量保證部
質量保證部直屬廠長領導，技術上受主管副廠長指導，向廠長和主管副廠長報告工作，業務上受地
方藥檢、藥監部門監督與指導。負責藥品生產過程中質量管理和質量檢驗，并下設中心化驗室。質量保證 3 部即對廠長負責又對國家和用戶負責。1．質量保證部職責、權限 1．1職責 1．1．1負責貫徹《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥篇3：藥廠崗位職責
藥廠崗位職責
潘謝沙
1、全面負責藥廠的生產、質量、行政及后勤的管理工作，負責對外的聯系工作。
2、貫徹和執行國家藥品管理法、gmp及相關法規。
3、負責生產計劃的制定及生產指令的下達。
4、負責藥廠各崗位人員的合理調配，確保生產的正常運行。
5、負責藥材、包裝材料的購進計劃，負責包裝材料的采購，檢查物料采購、驗收及存儲的管理工作。
6、負責批生產記錄的審核工作。
7、對藥廠安全生產及設備的安全操作負直接管理責任。
8、對產品質量負直接責任。
9、完成領導安排的其他工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
1、負責藥廠質量管理工作，確保產品質量穩定、均
一、安全和有效。
2、督促和指導qa人員的工作，確保生產全過程受控。
3、督促和指導qc人員的工作，確保產品質量的準確評價。
4、建立良好的質量管理體系，確保質量管理工作的準確性和有效性。
5、組織和參與分析方法驗證、方法學研究及質量標準的研究工作。
6、組織質量部各種文件的制定和修訂工作。
7、有權阻止一切違反質量管理規定的行為，對違反規定造成質量事
故的人員提出處理意見。
8、參與gmp要求的驗證、自檢、認證及復查工作。
9、負責用戶產品質量投訴的處理和記錄，負責藥品不良反應監測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件，參與組織重大的產品質量事故調查活動。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
1、負責對凈藥材庫的管理，負責凈藥材的驗收、貯存、保管、發放工作。
2、對凈藥材庫的安全負管理責任。
3、及時、準確填寫物料管理的溫濕度記錄（生產期間），保證原始記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、對提取工序的藥液質量負責。
5、督促提取工序操作人員規范生產和操作。每期生產結束后，對凈藥材庫進行盤存，做到賬、物、卡相符，并負責藥材庫存的月報表。
6、對提取工序的生產和操作安全負管理責任。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
1、負責藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。
2、負責藥廠產品的運輸、輻照、對費工作。
3、負責藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產所需物品的采購。
4、負責藥廠運輸車輛的管理和駕駛、維修，保證車輛的性能良好。
5、對車輛的行車安全負責。
6、協助食堂物品的采買和管理工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。篇4：藥廠qa崗位職責 1目的明確qa崗位職責，對生產各工序進行監督，確保產品質量。2 范圍
適用于質管部qa。3 職位描述
隸屬于質管部，主要工作設計體系、現場監督及驗證方面。4 職能描述
負責藥品生產質量管理體系運作。5 資質要求
6職責內容 篇5：藥廠qc崗位職責 1目的明確qc崗位職責。2 范圍
適用于qc。3 責任
隸屬于質量管理部。
負責進廠物料、制藥用水和成品質量的檢驗。
藥廠質量監督員的職責 制藥企業質監員篇三
藥廠崗位職責
潘謝沙
1、全面負責藥廠的生產、質量、行政及后勤的管理工作，負責對外的聯系工作。
2、貫徹和執行國家藥品管理法、gmp及相關法規。
3、負責生產計劃的制定及生產指令的下達。
4、負責藥廠各崗位人員的合理調配，確保生產的正常運行。
5、負責藥材、包裝材料的購進計劃，負責包裝材料的采購，檢查物料采購、驗收及存儲的管理工作。
6、負責批生產記錄的審核工作。
7、對藥廠安全生產及設備的安全操作負直接管理責任。
8、對產品質量負直接責任。
9、完成領導安排的其他工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
張映雄
1、負責藥廠質量管理工作，確保產品質量穩定、均
一、安全和有效。
2、督促和指導qa人員的工作，確保生產全過程受控。
3、督促和指導qc人員的工作，確保產品質量的準確評價。
4、建立良好的質量管理體系，確保質量管理工作的準確性和有效性。
5、組織和參與分析方法驗證、方法學研究及質量標準的研究工作。
6、組織質量部各種文件的制定和修訂工作。
7、有權阻止一切違反質量管理規定的行為，對違反規定造成質量事故的人員提出處理意見。
8、參與gmp要求的驗證、自檢、認證及復查工作。
9、負責用戶產品質量投訴的處理和記錄，負責藥品不良反應監測記錄及退貨、收回藥品的處理。參與處理重大的用戶投訴事件，參與組織重大的產品質量事故調查活動。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
梅宜仙
1、負責對凈藥材庫的管理，負責凈藥材的驗收、貯存、保管、發放工作。
2、對凈藥材庫的安全負管理責任。
3、及時、準確填寫物料管理的溫濕度記錄（生產期間），保證原始記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、對提取工序的藥液質量負責。
5、督促提取工序操作人員規范生產和操作。每期生產結束后，對凈藥材庫進行盤存，做到賬、物、卡相符，并負責藥材庫存的月報表。
6、對提取工序的生產和操作安全負管理責任。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
張澤飛
1、負責藥廠車輛的駕駛和人員的接、送工作。
2、負責藥廠產品的運輸、輻照、對費工作。
3、負責藥廠零星日常用品、輔料、配件、辦公用品、工具等生產所需物品的采購。
4、負責藥廠運輸車輛的管理和駕駛、維修，保證車輛的性能良好。
5、對車輛的行車安全負責。
6、協助食堂物品的采買和管理工作。
具體考核辦法按gmp要求及公司管理制度執行。
藥廠質量監督員的職責 制藥企業質監員篇四
化驗室崗位職責
負責做好各種規定的化驗項目和臨時安排的化驗項目。
一、內包材取樣、純化水取樣、根據要求在準確的取樣地點，保證樣品具有代表性，保證及時、準確地提供常規化驗項目數據.，二、內包材各項檢驗、純化水各項檢驗、及時填寫各種原始記錄及化驗數據，實事求是，不篡改數據，做好各種報表收集和整理工作.
三、原料 成品 穩定性考察所包含的有關物質項及記錄的填寫和化驗數據。
四、塵埃粒子的測定 及記錄和匯總
五、配合酒廠化驗及復核
五、化驗室 試劑的的管理和領用臺賬
六、馬弗爐儀器的清潔維護與保養、高效液相色譜儀的清潔維護與保養、電熱鼓風干燥箱的清潔維護與保養。加強化驗儀器的維護、保養，定期進行自檢項目的檢驗，并及時負責同計量部門聯系，定期檢驗所用計量設備，以確保化驗和分析的準確性。
七、對臨時抽樣項目和臨時化驗項目聽從領導的安排配合分析和化驗結果，并做好化驗記錄。
八、搞好化驗室衛生清潔工作，保證化驗器皿及物品放置整齊。冰箱室和試劑室的衛生及填寫溫濕度記錄。
藥廠質量監督員的職責 制藥企業質監員篇五
質監部崗位職責及配置
一、設置目的：
組織督促質量管理體系的有效運行，建立和完善原材料、中間產品及成品質量監控體系，促進產品質量持續改進；負責監督檢查環境監測，確保污染物合格排放
二、組織結構圖：
三、
各崗位的崗位職責： 1、部長崗位職責：1.1負責質監部的全面工作，負責運作本部門的日常管理工作，積極有效開展本部門工作。
1.2負責貫徹傳達公司及上級領導的各項工作指示，確保公司清潔生產有序進行。 1.3負責貫徹國家相關法律法規、制度及各項標準化工作，做好宣傳、教育和領導工作。
1.4指導本部門員工的日常業務，確保部門員工的工作任務順利完成。 1.5負責公司質量管理和環境保護方面的日常管理工作。1.6負責部門員工的出勤考核管理工作。1.7負責完成公司領導交辦的其他臨時性工作。2、質檢副部長崗位責任
2.1職責摘要
在質監部部長的領導下，具體負責建立質量管理體系及監督指導質檢車間工作。2.2職責說明
(1)負責實驗室檢驗新項目的可行性分析和申報及檢測新技術的開發；(2)負責組織制訂或修訂原料、中間產品、成品的質量標準。
(3)對質檢工作進行指導，督促質檢車間做好原材料、中間產品及成品的檢測，對生產過程進行有效監控；配合生產車間進行工藝試驗，為工藝調整提供意見；(4)負責質量管理體系的建立和完善及質量體系文件的修訂與監督執行；(5)指導質檢車間各項工作規范和流程的建立，并監督實施；
(6)負責質檢車間技術人員的管理、技術培訓，提升人員的業務素質與整體技術水平；
(7)負責質檢車間檢測成本的控制；
(8)監督質檢車間檢驗設備、器械的維護與保養以及試劑管理；(9)負責完成部長臨時交辦的任務 2.3所屬人員具體分工如下： 2.3.1項目申報及標準制訂：
（1）負責質量管理體系的建立和完善及質量體系文件的修訂與監督執行（2）指導質檢車間各項工作規范和流程的建立（3）負責檢驗新項目的可行性分析和申報 2.3.2質檢監督：
（1）對質檢工作進行指導，督促質檢車間做好原材料、中間產品及成品的檢測，對生產過程進行有效監控；配合生產車間進行工藝試驗，為工藝調整提供意見；（2）負責質檢車間檢測成本的控制；
（3）監督質檢車間檢驗設備、器械的維護與保養以及試劑管理； 2.3.3內部管理人員：
負責所有文件的整理歸檔等工作 2、環保副部長崗位責任 2.1職責摘要
在質監部部長的領導下，具體負責公司環保工作。2．2職責說明
（1）公司環境體系的建立和維護（2）落實環保法律法規
嚴格執行國家、地方及本行業的環境保護法律法規及標準，提出貫徹國家、省、市有關環境保護各項方針、政策、法令和有關標準的落實方案，檢查落實工作，以確保公司遵守國家法律法規和各項規章制度。（3）項目“三同時”的執行
參加公司新建、改建、擴建和技術改造項目的設計審查及技術方案論證，參加環保設備的選型，負責公司建設項目環境影響評價報告的編制和報批工作，監督“三同時”制度的執行情況和工程竣工驗收工作，以確保公司建設項目的合法性。（4）監測工作
督促環境監測站對公司污染源進行定期、定點、定項的監測，對超標項積極提出技術治理和整改措施，防止污染事故，監督全公司環境保護設施的運行和污染物的排放，在授權范圍內對污染單位進行考核，以確保公司污染物達標排放。（5）與政府環保部門聯系
聯系環保局，對環保局下達的各項任務進行貫徹落實，向環保局申請各項環保榮譽及專項資金，確保公司與政府部門建立和諧的關系。（6）環保日常巡查
定期對環保設施進行檢查，監督公司環保設施、設備的正常運行，對出現的問題提供技術指導、跟蹤解決，確保公司不產生環境污染事故，并及時處理公司各種突發性環境污染事故。（7）環保宣傳教育
宣傳教育環境保護知識，對員工進行環保知識教育，以增加員工環保知識，提高員工環保意識，并符合環境管理體系的要求。2.3所屬人員具體分工如下： 2.3.1環保監督：
（1）負責監督檢查環保監測、分析確保污染物合格排放，確保三廢合格排放。（2）組織環保日常檢查工作（3）嚴格執行公司的各項環境保護管理制度，并堅決執行環保考核制度。（4）做好環境保護目標責任制，明確責任主體，實行目標管理，負責推進每年的環保目標責任制及考核工作。
（5）做好本廠污染源治理工作，確保環保設施的正常運行，每月至少一次對環保設施進行檢查，并做好臺賬 2.3.2環保教育人員：
（1）負責做公司環境保護知識的培訓、普及、宣傳等工作，提高全員參與保護環境的意識。
（2）負責化工專業危化品泄露等處置措施的教授。
2.3.3制度及預案編制：
（1）負責公司的環保制度、環保應急預案等的編制
（2）負責日常職業衛生管理和職業病防治工作，制定和落實職業衛生污染源管理措施。
2.3.4內部管理人員：
負責所有文件的整理歸檔等工作
